آپتار انخستین راهکار از نوع خود برای کاهش ریسک نیتروزآمین از طریق بسته‌بندیکتیو متریال ساینس مجوز USPTO را برای فناوری N-Sorb℠ دریافت کرد؛

شرکت Aptar Active Material Science، از شرکت‌های وابسته به AptarGroup, Inc. و از پیشگامان جهانی در ارائه راهکارهای مبتنی بر علم مواد فعال، از ثبت یک دستاورد مهم در حوزه مالکیت فکری پلتفرم کاهش ریسک نیتروزآمین خود خبر داد. درخواست ثبت اختراع پایه این شرکت در ایالات متحده برای فناوری N-Sorb℠ از سوی اداره ثبت اختراعات و علائم تجاری ایالات متحده (USPTO) مورد پذیرش قرار گرفته است.

این موفقیت، گامی تعیین‌کننده برای صنعت داروسازی محسوب می‌شود؛ چراکه مالکیت فکری فناوری N-Sorb℠ به‌طور منحصربه‌فرد نوآوری در علم مواد را با عملکرد اثبات‌شده بر روی محصولات دارویی پیوند می‌دهد. بر این اساس، این فناوری معیاری نوین برای کاهش ناخالصی‌های نیتروزآمینی از طریق بسته‌بندی ارائه می‌کند.

فناوری N-Sorb℠ قابلیت استقرار در انواع مختلف سامانه‌های بسته‌بندی، از جمله بلیستر، بطری‌ها ــ شامل راهکارهای drop-in ــ و نیز ساختارهای فیلم‌پایه را داراست. این ویژگی موجب می‌شود فناوری مزبور بدون نیاز به تغییر در فرمولاسیون دارو یا فرایندهای تولید، به‌راحتی در سامانه‌های موجود ادغام شود. دامنه این درخواست ثبت اختراع، هم ترکیب اختصاصی ماده و هم کاهش تأییدشده نیتروزآمین را در چندین ماده مؤثره دارویی (API) که مستعد آسیب‌پذیری نسبت به نیتروزآمین هستند، دربر می‌گیرد. به این ترتیب، فناوری N-Sorb℠ از مرزهای متعارف مالکیت فکری در بسته‌بندی عبور کرده و وارد حوزه حفاظت عملکردمحور می‌شود.

این درخواست ثبت اختراع همچنین حاوی مفادی است که می‌تواند از امکان درج در Orange Book سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پشتیبانی کند؛ فهرستی عمومی از داروهای تأییدشده این سازمان بر پایه ایمنی و اثربخشی. در این پرونده، عملکرد فناوری بر روی محصولات دارویی در چارچوب ادعاهای ثبت اختراع مستند شده است. همچنین نام بسیاری از API‌های مستعد تشکیل نیتروزآمین به‌صراحت در متن درخواست آمده است. از این منظر، شرکت‌های دارویی استفاده‌کننده از فناوری N-Sorb℠ ممکن است بتوانند راهبردهای پیشرفته‌تری در زمینه حفاظت مقرراتی و تجاری، مبتنی بر عملکرد محصول نهایی، دنبال کنند.

بدره هموند، معاون عملیات بازرگانی جهانی و مدیرکل منطقه آسیا ـ اقیانوسیه در Aptar Active Material Science، اظهار داشت:

«این دستاورد نشان‌دهنده یک تغییر بنیادین در نحوه مواجهه صنعت با ریسک نیتروزآمین است. ما برای نخستین‌بار توانسته‌ایم علم مواد پیشرفته و عملکرد اثبات‌شده محصول دارویی را در قالب یک چارچوب واحد مالکیت فکری گرد هم آوریم. این ترکیب، ابزاری قدرتمند در اختیار شرکای دارویی ما می‌گذارد تا ضمن کاهش ریسک، جایگاه‌های مقرراتی و تجاری متمایزی نیز برای خود ایجاد کنند؛ از جمله امکان درج در Orange Book. این یک نوآوری پلتفرمی است که پیامدهای گسترده‌ای برای یکپارچگی محصول، مدیریت چرخه عمر و ایمنی بیمار دارد.»

گفتنی است در اوت ۲۰۲۴، فناوری N-Sorb℠ به برنامه فناوری‌های نوظهور (ETP) سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) راه یافت؛ برنامه‌ای که با هدف شناسایی و حل مسائل فنی و مقرراتی بالقوه مرتبط با فناوری‌های جدید، پیش از ارائه رسمی به نهاد ناظر، طراحی شده است. این برنامه با حمایت از رویکردهای نوآورانه در طراحی و تولید محصول، به نوسازی صنعت کمک کرده و زمان و هزینه ورود راهکارهای نوین به بازار را کاهش می‌دهد.بابک شیرخانی